La Commission nationale de pharmacovigilance a examiné l'étude cas-témoin menée par l'équipe du Pr Marc Tardieu. Troisième analyse réalisée sur cette cohorte dans l'objectif de rechercher une éventuelle association entre la vaccination contre l'hépatite B et le risque de démyélinisation ou SEP, elle a mis en évidence, dans un sous-groupe d'enfants ayant respecté le calendrier vaccinal français, une augmentation statistiquement significative du risque de SEP, lorsqu'une vaccination par Engerix B avait été effectuée plus de trois ans auparavant. Les deux premières études publiées en 2007 ne montraient pas d'augmentation de risque de sclérose en plaques ni de récidive de SEP chez les enfants vaccinés contre l'hépatite B.
Les membres de la Commission considèrent que les résultats de l'étude ne modifient pas les conclusions déjà émises le 29 janvier dernier et que l'examen des données actualisées de pharmacovigilance et de pharmaco-épidémiologie ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin contre le virus de l'hépatite B. L'analyse statistique principale ne met pas en évidence d'augmentation de risque après la vaccination contre l'hépatite B et ce, quels que soient le vaccin, le nombre d'injections et le délai écoulé entre la vaccination et les premiers symptômes neurologiques.
« En raison des multiples limites évoquées lors de la séance, la Commission nationale de phamarcovigilance considère que les résultats de l'analyse du sous-groupe d'enfants ayant respecté le calendrier vaccinal présentent les caractéristiques d'un résultat fortuit », précisent les experts.
La commission juge souhaitable de poursuivre le suivi national de pharmacovigilance des vaccins contre l'hépatite B. Les conclusions ont été adoptées par 23 voix pour 7 abstentions et 1 voix contre.
> Dr L. A.
Quotimed.com, le 01/10/2008
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